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    醫療器械生產車間檢測

    簡要描述:

    無菌醫療器具潔凈室環境要求
    1.無菌醫療器具應采用使污染降至低限的生產技術。在考慮生產環境的沽凈度級別時,應與生產 技術結合起來。當生產技術不能保證醫療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔 凈度應在條件許可的前提下,盡址提高。
    2.潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產 工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空

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    無菌醫療器具潔凈室環境要求

    1.無菌醫療器具應采用使污染降至低限的生產技術。在考慮生產環境的沽凈度級別時,應與生產 技術結合起來。當生產技術不能保證醫療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔 凈度應在條件許可的前提下,盡址提高。

    2.潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產 工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式, 如10 000下的局部100級潔凈區.

    3.對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件,其零都 件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100 000級潔凈度級別6植 入到血管內的無菌醫療器具,能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具,應在不低于10000級(優先選用100級)潔凈室(區)內生產.

    4.規定以外的無菌醫療器具或單包裝岀廠的零部件(不淸洗件)的加工、末道精洗、組裝、初包裝及 其封口均應在不低于300 000級潔凈室(區)內進行.

    5.與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝,其生產廠房的潔凈度級別應與產品生 產廠房的潔凈度級別相同(盡可能在同一區域),如初包裝不與產品使用表面宜接接觸,優先考慮在不低 于300 000潔凈室(區)內生產。

    6.對于釆用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具(包括材料),應在10 000級下的局部100級 潔凈室(區)內進行生產。

    7.潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消癥區域的空氣潔凈度級

     

     

    檢測項目:溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差、、塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌。


    檢測依據:YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》


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